식품의약품안전처 소속 식품의약품안전평가원이 디지털융합의약품의 원활한 허가 및 심사를 지원하기 위해 2026년 7월 15일 민·관 간담회를 개최했다.
식품의약품안전처
디지털융합의약품은 의약품과 디지털의료기기 등이 결합한 새로운 형태의 제품으로, 이번 간담회는 기술 발전 속도가 빠른 디지털 제품의 특성을 반영한 안전관리 체계를 구축하고자 마련됐다.
이 날 서울 중구 컨퍼런스 하우스 달개비에서 열린 간담회에는 디지털의료기기 업체 3개소와 의약품 업체 4개소 등 총 7개 기업이 참석했다.
참석자들은 제품 개발 과정에서 겪는 규제 및 심사 애로사항을 논의하고, 합리적인 지원을 위한 제도 개선 방안과 디지털융합의약품 허가심사 추진 현황을 공유했다.
또한, 식약처는 디지털융합의약품의 허가·심사 절차 안내서와 임상시험 설계 가이드라인 등 2026년 발간 예정인 관련 지침의 추진 현황도 함께 안내했다.
강석연 식품의약품안전평가원장은 이번 간담회에 대해 '디지털융합의약품과 같이 혁신제품이 빠르게 등장하고 있는 상황에서 규제가 시장진입의 디딤돌이 될 수 있도록 현장의 애로사항을 직접 듣고 관련 제도를 합리적으로 개선해 나가겠다'고 말했다.
이어 강 원장은 '신속한 제품화를 지원하되 국민 안전을 최우선으로, 과학적 근거에 기반한 심사 원칙을 지켜 나가겠다'고 강조했다.
한편, 향후 11월에서 12월 사이에 마련될 가이드라인은 식약처 대표 누리집의 민원인 안내서 메뉴를 통해 확인할 수 있다.
