식품의약품안전처 식품의약품안전평가원이 기업과 연구자의 혁신 의료제품 개발 시행착오를 줄이기 위해 ‘의료제품 개발 상담사례집’을 23일 개정했다.
식약처, 혁신 의료제품 상담 사례집 개정… 제품화 지원 가속화
이번에 개정된 사례집은 최근 1년간 ‘혁신제품 사전상담’을 통해 진행된 총 366건의 사례를 담고 있다. 분야별로는 의약품 152건, 바이오의약품 155건, 의료기기 59건이 신규로 추가됐다.
이 날 공개된 의약품 및 바이오의약품 사례집에는 신개념 표적면역질환 의약품, 희귀암 치료용 방사성의약품, 비강 내 투여 백신 등 신기술 제품 개발 시 필수적인 품질·비임상·임상 고려사항이 포함됐다.
이어 의료기기 분야에서는 골이식재의 융복합 의료제품 해당 여부 확인 절차를 비롯해 혁신의료기기 지정 신청 방법, 임상시험 자료제출 범위 등 실질적인 기술문서 사례를 상세히 안내했다.
식약처는 상담 대상과 신청 절차뿐만 아니라 올해 신설한 ‘혁신제품 사전상담 핫라인(1551-3655)’ 정보도 함께 수록해 기업의 접근성을 높였다.
이와 관련해 식약처 관계자는 “이번 사례집 개정이 업계의 애로사항을 해소하는 데 실질적인 도움이 될 것”이라며 “앞으로도 연구개발부터 허가까지 단계별 맞춤 상담을 제공해 신속한 제품화를 적극 지원하겠다”고 밝혔다.
관련 사례집은 식약처 대표 누리집의 ‘법령/자료’ 메뉴 내 ‘공무원지침서/민원인안내서’에서 누구나 확인할 수 있다.
