식품의약품안전처 식품의약품안전평가원이 국제인증표준품과 니트로사민류 표준품을 포함한 ‘2026 식품의약품안전처 표준품 종합안내서’를 발간하고 12일부터 분양을 시작했다.
식약처, 국제인증표준품 등 총 882품목 분양 개시
이번에 발간된 종합안내서에는 의약품, 바이오의약품, 생약, 체외진단의료기기 분야의 표준품 목록과 분양 절차가 상세히 수록됐다. 올해 공급되는 표준품은 신규 24품목을 포함해 총 882품목이다.
특히 식약처는 지난 6월 국제표준화기구로부터 인정받은 국제 공인표준물질생산기관(ISO 17034) 자격을 바탕으로 생산한 'dl-메틸에페드린염산염' 및 '티페피딘시트르산염' 국제인증표준품을 새롭게 공급한다.
이와 함께 의약품 제조나 보관 과정에서 비의도적으로 발생할 수 있는 NDMA 등 니트로사민류 불순물 표준품도 공급 대상에 포함됐다. 니트로사민류는 품질 관리 과정에서 철저한 감시가 필요한 성분이다.
식약처는 이번 표준품 공급 확대로 제약업계의 해외 의존도를 낮추고 필요한 표준품을 안정적으로 확보할 수 있을 것으로 내다봤다. 또한 국제인증표준품 공급이 의료제품의 시험·검사 신뢰성과 품질관리 역량을 높이는 계기가 될 것으로 기대한다.
이와 관련해 식약처 관계자는 '앞으로도 산업계 수요를 반영해 고품질의 표준품을 지속적으로 개발·공급하고, 안전한 의료제품이 국민에게 제공될 수 있도록 적극 지원할 계획'이라고 밝혔다.
한편 종합안내서 확인과 표준품 분양 신청은 식품의약품안전평가원 누리집(www.nifds.go.kr) 내 전자민원 항목을 통해 가능하다.
