식품의약품안전처가 첨단바이오의약품 개발 과정의 규제 정보를 한곳에서 확인할 수 있는 맞춤형 교육 콘텐츠를 19일 의약품안전나라 누리집에 공개했다.
첨단바이오의약품 개발 규제 정보, 이제 온라인서 한눈에 확인
이번에 공개된 콘텐츠는 첨단바이오의약품 개발 기업과 연구자가 임상시험 및 품목허가를 효율적으로 준비할 수 있도록 돕기 위해 마련됐다.
교육 자료는 크게 심사 기준 및 제출자료 안내, 심사자료 작성 요령, 규제 지원정보 등 3개 영역으로 구성됐다.
세부적으로는 품질, 비임상, 임상 분야별 심사 기준과 제출자료 요건을 상세히 담고 있다. 또한 임상시험계획 승인과 품목허가 신청자료 작성 방법을 안내한다.
이와 관련해 사전상담 및 규제 지원 사업 등 식약처와 관계기관이 운영하는 다양한 지원 제도 정보도 함께 확인할 수 있다.
이 콘텐츠는 규제 경험이 부족한 초기 단계 연구자와 벤처기업이 개발 과정에서 겪는 시행착오를 줄이는 데 중점을 두었다.
오유경 식품의약품안전처장은 '첨단바이오의약품은 기술 특성상 개발 과정에서 규제정보와 상담이 중요한 분야'라며 '이번 콘텐츠가 연구자와 벤처기업이 필요한 자료를 정확하게 준비하는 데 도움이 되기를 기대한다'고 말했다.
식약처는 앞으로도 변화하는 기술 및 규제 환경에 맞춰 교육 콘텐츠를 지속적으로 업데이트하고, 개발 현장에서 요구하는 정보를 확대 제공할 계획이다.
관심 있는 사람은 누구나 의약품안전나라 누리집(nedrug.mfds.go.kr) 내 의약품 등 정보 항목에서 관련 자료를 이용할 수 있다.
